原料的合規(guī)性

《中華人民共和國(guó)食品安全法》對(duì)食品類原料與微生物、重金屬、農(nóng)藥殘留等安全性相關(guān)指標(biāo)提出了要求。以藥食同源類中藥為主要原料研發(fā)保健食品和功能食品等, 應(yīng)符合食品安全法的要求, 應(yīng)從法律規(guī)定、加工工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及體系、風(fēng)險(xiǎn)因素控制等現(xiàn)代食品要求去研究及發(fā)展傳統(tǒng)的“藥食同源”類中藥, 而不是僅僅依靠古文獻(xiàn)記載。此外, 藥食同源產(chǎn)品研發(fā)還應(yīng)該遵循《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)規(guī)范(試行) 》《植物提取物國(guó)際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》等系列法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

日本厚生勞動(dòng)省于2001年制定并實(shí)施《保健機(jī)能食品制度》, 主要對(duì)象為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品, 將其分為特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品兩類, 從法律上將之與一般食品和醫(yī)藥品區(qū)分開(kāi)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽中不允許出現(xiàn)“治療”“疾病”等名詞, 但可以出現(xiàn)符合規(guī)定的包括健康聲稱、營(yíng)養(yǎng)含量聲稱和結(jié)構(gòu)/功能聲稱。我國(guó)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十八條則明確標(biāo)識(shí)“保健食品不能代替藥物”, 其功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致。綜合觀之, 如何將藥食同源中藥進(jìn)行現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)客觀表達(dá), 并建立相應(yīng)的食品控制體系, 是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。

值得注意的是, 藥食同源食品也有一定限制。如黨參、肉蓯蓉等試點(diǎn)管理物質(zhì)目前僅可按傳統(tǒng)方法食用, 不能開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)性食品; 當(dāng)歸、山柰、西紅花、草果等新納入名單的物質(zhì)僅作為香辛料和調(diào)味品使用; 另一方面, 藥食同源物質(zhì)開(kāi)發(fā)為其他產(chǎn)品, 也應(yīng)遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)。例如藥食同源產(chǎn)品若要開(kāi)發(fā)為化妝品, 需關(guān)注國(guó)家發(fā)布的最新《已使用化妝品原料名稱目錄》及其他法規(guī)對(duì)中藥使用上的限制等等。總之, 藥食同源物質(zhì)的開(kāi)發(fā)一方面應(yīng)積極參考現(xiàn)有法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行合理設(shè)計(jì), 一方面需謹(jǐn)慎布局注意風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。

產(chǎn)品配方的合理性

在藥食同源產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中, 中醫(yī)藥理論是靈魂, 配方組成是基石。應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)學(xué)理論為準(zhǔn)則, 合理選擇相關(guān)藥食同源原料, 既要注意對(duì)古代本草及醫(yī)籍記載的性味歸經(jīng)及功效進(jìn)行總結(jié), 遵循配伍原則, 亦要與現(xiàn)代生理功效和營(yíng)養(yǎng)學(xué)建立關(guān)聯(lián)。運(yùn)用辨證論治、體質(zhì)學(xué)說(shuō)和五行學(xué)說(shuō)等, 提高中藥保健產(chǎn)品的養(yǎng)生效果, 才能使大健康產(chǎn)業(yè)下的藥食同源產(chǎn)品的配方更具有合理性。同時(shí), 中藥健康行業(yè)應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)研究, 運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)和傳統(tǒng)的養(yǎng)生理論進(jìn)行深層次研究, 努力創(chuàng)制具有中藥特色和優(yōu)勢(shì)的保健產(chǎn)品。

產(chǎn)品制備工藝和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)

功能食品是藥食同源產(chǎn)品研發(fā)的重要方向, 目前存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重, 制備工藝落后、質(zhì)量控制方法簡(jiǎn)單、功能因子不明確, 功效不明顯等共性問(wèn)題。加強(qiáng)功能食品的功效因子與營(yíng)養(yǎng)因子的基礎(chǔ)研究, 在制備工藝中采用芳香成分環(huán)糊精包合等穩(wěn)定化技術(shù)、膜分離純化技術(shù)、擠壓膨化熟化技術(shù)、微膠囊矯味技術(shù)等, 對(duì)避免產(chǎn)品同質(zhì)化、建立技術(shù)壁壘, 提高產(chǎn)品質(zhì)量和生命周期具有重要意義。

產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)用性

目前市場(chǎng)上使用的保健食品往往是膠囊、口服液、片劑、沖劑等形式, 使人們有一種吃藥的精神壓力。有的規(guī)定食用方法和藥品類似, 每日3次, 每次數(shù)粒。故開(kāi)發(fā)一種令人普遍接受的劑型是藥食同源產(chǎn)品研發(fā)的“面子工程”。另外一個(gè)保健食品能否為大眾所接受還是得看重其“里子”——實(shí)用性。食品是藥食同源物質(zhì)主要的開(kāi)發(fā)方向。以藥食兩用為產(chǎn)品理念的“猴姑米稀”, 產(chǎn)品定位于脾胃虛弱人群, 以健脾養(yǎng)胃的中醫(yī)經(jīng)典方劑參苓白術(shù)散為組方依據(jù), 主要原料為山藥、茯苓、蓮子、白扁豆、薏苡仁等藥食同源物質(zhì), 產(chǎn)品廣為大眾所接受。另外, 目前藥食同源物質(zhì)中提取的功效成分大量應(yīng)用到保健食品開(kāi)發(fā)中。但保健食品中的大部分保健功能都以西方醫(yī)學(xué)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ), 很難展現(xiàn)出我國(guó)中醫(yī)養(yǎng)生“治未病”的特色, 對(duì)于藥食同源產(chǎn)品的定位和后續(xù)發(fā)展會(huì)有一定的限制。藥食同源物質(zhì)還可開(kāi)發(fā)食品加工助劑和食品添加劑, 例如白芷因其富含揮發(fā)油被廣泛應(yīng)用于香料及食用油的開(kāi)發(fā)。此外, 一些藥食同源物質(zhì)如黃精在化妝品、新型防腐劑等其他方面的開(kāi)發(fā)應(yīng)用也日益增加。所以我們應(yīng)充分利用相關(guān)藥食同源物質(zhì)現(xiàn)有資源, 將其作為一種功能因子融入一日三餐進(jìn)入預(yù)制食品、方便食品和休閑食品中, 堅(jiān)持以“保健應(yīng)用”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn), 結(jié)合新理念、新技術(shù)、新工藝, 開(kāi)發(fā)出更多滿足現(xiàn)代人群健康需求, 具有創(chuàng)新性、針對(duì)性、安全性、有效性的時(shí)代精品, 以期為我國(guó)鄉(xiāng)村振興以及現(xiàn)代醫(yī)藥、保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供更多助力。當(dāng)前市場(chǎng)保健食品涉及范圍較廣, 受消費(fèi)者需求影響, 減肥瘦身、排毒養(yǎng)顏、提高免疫力以及幫助睡眠一類的保健品在市場(chǎng)中深受歡迎, 擁有良好的市場(chǎng)發(fā)展前景。

康瑞安集團(tuán)成立于2014年6月，是一家 “專業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品，提供一站式的研究開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。