長久以來，我國功能性保健食品的保健功能受限于保健食品功能聲稱目錄使得眾多企業無法申報其他新的功能，此項舉措阻滯了我國保健食品的創新與發展。去年《功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）》文件要求已注冊但保健功能

尚未納入目錄的產品，可根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄，為保健食品市場注入了新活力。

國家市監局2019年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，為發展保健食品新功能提供了合規路徑，該《管理辦法》規定，任何單位或個人在科學研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。

2023年國家市監總局發布了的《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，該《實施細則》為上述管理辦法的配套文件，從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進行了詳細論述，為新功能

的申報工作供了更詳細的文件要求。

01

保健食品新功能建議人的資質要求

保健食品新功能建議人可為任何單位或個人。

其中，新功能建議人為個人的，應當聯合符合保健食品注冊申請人資質的在中國境內登記的法人或者其他組織，或者上市新功能保健食品的境外生產廠商，提出保健食品新功能建議。

02

保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位應當明確，分為以下三類：

1）補充膳食營養物質

2）維持或改善機體健康狀況

3）降低疾病發生風險因素

03

保健食品新功能的申請流程

建議人應當同步研發申請新功能和申報新功能保健食品，審評機構應當同步接收新功能建議和新功能保健食品注冊申請，并開展關聯審評。食品審評中心接收新功能建議材料、對應的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接

收憑證，及時組織技術評價；不符合要求的，不予接收。材料符合要求的，開展現場核查，并根據需要邀請建議人對新功能研究進行技術交流。經技術評價，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目

錄納入條件”的技術評價結論。

04

新功能建議申請材料要求

1）新功能建議資料目錄

2）建議人對提交材料真實性負責的承諾書

3）建議人身份證明或主體登記證明文件復印件

4）保健功能名稱、解釋、機理及其依據

5）保健功能研究報告（包括保健功能人群健康需求分析、保健功能與機體健康效應的分析及綜述、保健功能評價原理依據和適用范圍、其他相關科學研究資料）

6）保健功能評價方法及驗證評價資料

7）相同或者類似保健功能在國內外的應用情況

8）有助于技術評價的科學文獻依據及其他相關材料

9）保健功能倫理學相關材料

10）新功能研究樣品技術評價相關材料

11）其他與功能建議和評價相關的材料

12）其他臨床試驗相關資料（包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告等）

13）其他需要說明的問題

05

涉及的試驗項目

建議人在準備保健食品新功能的申報時，需同時準備新功能保健食品的申報。因此除了保健食品新功能所涉及的試驗項目外，還需要根據保健食品注冊管理相關規定對新功能保健食品開展衛生學、毒理學試驗等多項試驗。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業的保健食品注冊檢驗服務機構”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品，提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊

備案、咨詢認證等技術服務。