保健食品注冊申請材料應(yīng)完整并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定，常見致命問題主要涉及法規(guī)符合性、科學(xué)證據(jù)生產(chǎn)工藝及材料規(guī)范性等方面:

(1)所有原輔料包括加工助劑，均應(yīng)符合食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或藥典的要求，不可使用工業(yè)級或標(biāo)準(zhǔn)不明確的物質(zhì)。

(2)配方原料與中報的保健功能不符，或科學(xué)文獻(xiàn)支持依據(jù)不足。

(3)使用配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方，并且其用量相近或相近，一般也會被認(rèn)為不宣作為保健食品配方。(4)配方含有保健食品禁用原料及國家保護(hù)的野生動植物原料，或者不同類別的原料使用個數(shù)不符合51號文件的有關(guān)規(guī)定。

(5)配方含有不是“可用于保健食品的原料”或其用到非傳統(tǒng)工藝，且未按照新原料安全性評價進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以及食用安全依據(jù)不足。

(6)配方/工藝的科學(xué)合理性問題:生產(chǎn)工藝不能有效提取主要成分，或生產(chǎn)工藝造成主要成分大量損失或生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。

(7)產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型如滴丸、舌下含片、噴霧劑等；

(8)產(chǎn)品的毒理、功能、違禁成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定:如:產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)毒理、違禁成分、功能(若包含人體試食試驗(yàn))試驗(yàn)不是同批次樣品或與中試生產(chǎn)數(shù)量或送檢數(shù)量不一致或無法滿足試驗(yàn)需求:在比如毒理或功能試驗(yàn)中受試物的劑量設(shè)計(jì)不合理未達(dá)到規(guī)定倍數(shù)或最大給予劑量;檢驗(yàn)時間以及報告簽發(fā)時間邏輯順序不通等。

(9)上會樣品與申報資料不符:如:上會樣品的感官性狀與產(chǎn)品技術(shù)要求以及注冊檢驗(yàn)送檢樣品描述存在不一致或邏輯不一致等問題。比如:產(chǎn)品膠囊內(nèi)容物為不溶于水的棕色粉末，與其生產(chǎn)工藝中的水提工藝邏輯不符的情況。

(10)檢測結(jié)果的真實(shí)有效性問題:檢測結(jié)果與配方投料量明顯不一致、不同批次產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異較大質(zhì)量不穩(wěn)定;不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異過小,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)值過份相似等都可能造成審評中對試驗(yàn)真實(shí)性的質(zhì)疑。

(11)補(bǔ)充材料與原申報資料必須一致，僅可補(bǔ)充，不可修正，且僅有一次修補(bǔ)機(jī)會。

(12)現(xiàn)場核查時申報資料與原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致，涉嫌遭很或編遭數(shù)據(jù)，以及動態(tài)核查是被抽檢樣品質(zhì)量不符合原申報時的技術(shù)要求是，均會一票否決。實(shí)際工作中，造成審評審批中注冊申請不予以通過的情況各種各樣，我們還將在后續(xù)的解讀中逐步補(bǔ)充和完善。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測、毒理學(xué)評價、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

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