（質量管理體系） 注冊申請人（簡稱申請人）應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發(fā)、生產等過程數(shù)據真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

（注冊核查要求） 應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等內容。產品真實性核查應當全面、客觀。

（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。

（委托活動檢查、延伸檢查要求） 對存在設計開發(fā)、產品生產等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發(fā)、受托生產活動。必要時，應當對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

陜西康瑞安集團醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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