1. 基于健康需求細(xì)化功能定位

滿(mǎn)足中國(guó)公眾的健康需求是保健功能健康效應(yīng)的直接體現(xiàn)，也是評(píng)價(jià)保健功能定位及其科學(xué)內(nèi)涵的最終標(biāo)準(zhǔn)。《保健食品功能聲稱(chēng)釋義(2020年版)(征求意見(jiàn)稿)》中，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用功能的釋義為“內(nèi)源性和外源性化學(xué)物質(zhì)可以引起肝功能一過(guò)性異常，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)可以幫助保護(hù)肝臟處理化學(xué)物質(zhì)的能力”，這體現(xiàn)了其功能定位在亞健康狀態(tài)下肝功能異常的健康需求。動(dòng)物功能試驗(yàn)也是依據(jù)其功能定位，建立四氯化碳和酒精肝損傷模型模擬早期肝功能異常的部分狀態(tài)，進(jìn)而評(píng)價(jià)保健功能的健康效應(yīng)。但從保健食品的食品屬性定位和中國(guó)臨床肝病的流行病學(xué)特征結(jié)合來(lái)看，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用功能的人群健康需求及其功能定位仍有進(jìn)一步細(xì)化的空間。隨著人民生活水平的提高和生活方式的改變，在亞健康狀態(tài)進(jìn)行保健食品干預(yù)可能受益的如非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)、酒精性肝病(alcoholic fatty liver disease，AFLD) 等的發(fā)病率迅速增加，NAFLD在中國(guó)的患病率為 5%~24%，已取代病毒性肝炎成為中國(guó)第一大慢性肝病。因此，基于NAFLD和AFLD等慢性肝病流行病學(xué)資料，科學(xué)評(píng)估保健功能健康消費(fèi)需求，是優(yōu)化功能聲稱(chēng)和評(píng)價(jià)方法需要重視的研究方向。

2.逐步建立以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的功能評(píng)價(jià)管理模式

近20年來(lái)，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用的功能聲稱(chēng)和評(píng)價(jià)方法雖歷經(jīng)調(diào)整，但評(píng)價(jià)方法仍?xún)H要求進(jìn)行動(dòng)物功能試驗(yàn)。這一方面，是由于在保健食品管理制度早中期，采用政府包辦式的功能管理模式，雖然對(duì)引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展起到?jīng)Q定性的作用，但也束縛科研成果的轉(zhuǎn)化和行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。另一方面，是由于保健功能具有作用和緩、影響因素多、作用機(jī)制和途徑多樣、不同人群反應(yīng)差異大等自身特點(diǎn)，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用保健功能的人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法難以建立。目前，隨著保健功能目錄(2023 年版)、新功能細(xì)則等技術(shù)規(guī)范的發(fā)布實(shí)施，探索通過(guò)將既往強(qiáng)制性的保健功能評(píng)價(jià)方法調(diào)整為推薦性方法、動(dòng)態(tài)分級(jí)標(biāo)注新功能聲稱(chēng)等政策措施，引導(dǎo)企業(yè)承擔(dān)研發(fā)創(chuàng)新保健功能的主體責(zé)任，但對(duì)于如何引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展保健功能目錄(2023年版) 中的保健功能的再評(píng)價(jià)，仍需在政策層面進(jìn)行進(jìn)一步的探討。同時(shí)，由于近年來(lái)在早期肝損傷的機(jī)制研究和臨床實(shí)踐等方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)展，如何借鑒相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在技術(shù)指導(dǎo)原則層面提出對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用功能評(píng)價(jià)方法的優(yōu)化要求，也需要進(jìn)行系統(tǒng)研究。

3.探索構(gòu)建以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論指導(dǎo)保健功能的管理體系

從批準(zhǔn)產(chǎn)品的配方原料使用情況來(lái)看，基于傳統(tǒng)養(yǎng)生理論的中藥類(lèi)原料使用頻次居高不下。但在當(dāng)前功能管理模式下，由于沒(méi)有傳統(tǒng)養(yǎng)生理論的保健功能聲稱(chēng)和評(píng)價(jià)方法，基于傳統(tǒng)養(yǎng)生理論研發(fā)的產(chǎn)品，需注冊(cè)申請(qǐng)人自行結(jié)合傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的藥理藥效聯(lián)系，選擇基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論的功能評(píng)價(jià)方法開(kāi)展功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)產(chǎn)品。肝損傷在中醫(yī)視角下與正虛不御邪、毒邪傷正、耗損肝腎陰精氣血關(guān)系密切，其基本治則符合“扶正祛邪”理論，即扶固正氣，補(bǔ)虛養(yǎng)陰，去除濕、熱、毒、痰、瘀等病邪，但建立能夠達(dá)成共識(shí)的以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的功能聲稱(chēng)和評(píng)價(jià)方法，一直是業(yè)界面臨的難題。值得注意的是，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，同樣的不適表現(xiàn)，不同的地域、體質(zhì)、誘因而選擇中藥的差異性可能很大，個(gè)性化差異也是研究建立傳統(tǒng)養(yǎng)生理論的保健功能聲稱(chēng)和評(píng)價(jià)方法需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。

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