為推動保健食品原料目錄制定工作，2023年6月，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

為使原料目錄正式實(shí)施后，產(chǎn)品備案工作能夠順利開展，市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品情況及生產(chǎn)實(shí)際，對蛋白質(zhì)類產(chǎn)品備案時(shí)的配方配伍、注冊轉(zhuǎn)備案情形、每日用量、人群等細(xì)化了要求。

但原料目錄實(shí)施后有不少相關(guān)企業(yè)發(fā)出疑惑，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)，可以單獨(dú)作為原料使用嗎？新備案產(chǎn)品可否使用新配方？要如何備案？特殊食品安全監(jiān)督管理司對相關(guān)情況進(jìn)行了解讀。

對于新備案產(chǎn)品，大豆分離蛋白和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)，可以單獨(dú)作為原料使用，也可以將兩者復(fù)配使用。需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，備案人應(yīng)提供與已批準(zhǔn)產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)已列入營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強(qiáng)免疫力”，注意事項(xiàng)應(yīng)同時(shí)滿足營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準(zhǔn)產(chǎn)品中應(yīng)用過的配方，按照注冊產(chǎn)品管理。

含有營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的新申請注冊產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產(chǎn)品注冊申請。

那么，大豆分離蛋白、乳清蛋白增加進(jìn)保健食品原料目錄，這兩個原料還能用于普通食品(如方便食品、固體飲料)生產(chǎn)嗎？

特殊食品安全監(jiān)督管理司對該問題明確表示，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應(yīng)的功效只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

特殊食品安全監(jiān)督管理司方面解釋稱，保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對應(yīng)的關(guān)系。原料目錄的制定，有助于規(guī)范保健食品產(chǎn)品管理，為實(shí)施注冊與備案相結(jié)合的管理制度奠定良好基礎(chǔ)。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄，但保健食品原料目錄中不僅規(guī)定了原料名稱，還規(guī)定了原料的用量和對應(yīng)的功效，因此，列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應(yīng)的功效只能用于保健食品生產(chǎn)，不能用于其他食品生產(chǎn)。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測、毒理學(xué)評價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。