《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》重點解讀

國家市場監督管理總局4月30日發布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》于5月1日起施行。

此次發布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》規定了人參、西洋參、靈芝這三個原料在產品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術要求，明確產品質量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關食品安全國家標準。同時要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實備案人的主體責任。為能夠實現產品質量可控和標準化生產，備案申請人必須具備相應的原料提取等前處理能力，暫不具備生產條件的，不納入備案管理。

輔料：

1、這三款備案原料的輔料比《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》（以下簡稱《備案規定》）少，要求產品配方應在盡可能減少輔料種類及用量情況下，滿足制劑成型、穩定、作用特點的要求。

2、對于確需使用《技術要求》輔料名單外、《備案規定》內的輔料，還應提供其它資料。如輔料的使用依據、定型產品毒理學評價資料、保健功能評價資料等。

劑型：

1、人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，產品可用劑型為九種，分別是片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。其中合劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）不在《備案規定》中，是針對人參、西洋參、靈芝增加的3種備案劑型；另外比較火爆的凝膠糖果劑型不在此次《技術要求》中。

2、特別指出由飲片（或加輔料）采用浸泡等工藝得到的片類產品（如人參蜜片）不在備案劑型范疇。蜜片類產品經過注冊批準后，其他產品可按注冊產品的相關技術要求開展備案工作。

3、對于采用非上述九種劑型，要求如下：

（1）根據保健食品的注冊和劑型適用情況，總局將在必要時另行擴增其他現行《中國藥典》四部中的藥品劑型。

（2）可向總局技術機構提出增加普通食品形態的申請。列入備案的普通食品形態，必須有相應的食品安全國家標準、國家推薦或行業質量控制標準。

4、人參、西洋參、靈芝必須作為單方備案。

生產工藝：

1、原料應固定基源和產地，符合《中國藥典》。

2、允許的生產工藝包括物理粉碎和水提取，不得有其他改變物質基礎的工藝，如蒸制也不行。

物理粉碎：原料經物理粉碎時，不應采用超微粉碎，粉碎后的原料原則上不宜超過 200 目。

水提取（水煎煮）：原料以水為溶媒加熱提取后，應采用物理方法進行固液分離，不應通過精制方法（如水提醇沉、膜過濾、離心等）進行分離。

產品技術要求：

1、產品備案名稱不得增加原料年限，如“*牌+人參（6 年）+屬性名”，不能出現（6年）字眼。

2、可通過制定單體成分含量、大類成分含量等多種方式表征產品特性，如總皂苷、多糖類成分。

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