系統(tǒng)做好保健功能目錄管理的體系設(shè)計

在保健功能目錄管理的制度體系設(shè)計中，應(yīng)當注重各個環(huán)節(jié)的銜接和完善。首先需要加強保健功能管理和產(chǎn)品注冊備案管理的協(xié)同，建立創(chuàng)新性科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化通道，以制度創(chuàng)新促進行業(yè)創(chuàng)新。其次，考慮保健功能的創(chuàng)新研發(fā)需要大量資金和社會資源的投入，為了促進企業(yè)開展保健功能創(chuàng)新研究，提升我國保健功能目錄制定質(zhì)量和效率，在法規(guī)層面探索加強對知識產(chǎn)權(quán)的保護。再次，由于保健食品對于人體的健康效應(yīng)的顯現(xiàn)需要較長時間實現(xiàn)，注冊前基于動物實驗和小樣本量的人體試食試驗的功能評價很難準確地詮釋保健食品的完整科學(xué)內(nèi)涵，需要逐步構(gòu)建“事前審查”和“事后評價”相結(jié)合監(jiān)管體系，為完善保健功能管理要求夯實科學(xué)依據(jù)基礎(chǔ)。最后，要根據(jù)保健功能管理制度的運行情況，尤其對于我國尚未有監(jiān)管實踐的降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素類和以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，應(yīng)充分評估管理制度管理效能，并進行動態(tài)調(diào)整。

分類完善保健功能管理體系

保健功能分類管理的前提是嚴控安全底線，功能定位應(yīng)當符合保健食品的食品屬性，功能評價試驗尤其是人體試食試驗應(yīng)當設(shè)定安全性評價指標。對于不同分類的保健功能，在細化功能評價要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當進一步完善對應(yīng)產(chǎn)品的管理體系。補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)類保健功能可考慮按照備案管理要求，對膳食營養(yǎng)物質(zhì)的安全性、功能和質(zhì)量可控性進行系統(tǒng)研究，對注冊批準已達到一定數(shù)量的膳食營養(yǎng)物質(zhì)，如蛋白粉、益生菌/元等營養(yǎng)物質(zhì)，應(yīng)當探索研究原批準功能聲稱的轉(zhuǎn)化和釋義。維持或改善機體健康狀況和降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素類保健功能，應(yīng)當在對科學(xué)文獻依據(jù)進行分級薈萃評價的基礎(chǔ)上，著重參考國外官方評價機構(gòu)（如EFSA、FDA等）已有的評估資料，并依據(jù)人體試食評價結(jié)果和食用安全風(fēng)險等級，探索優(yōu)化目前“原料、用量和對應(yīng)功能”的原料目錄管理模式，使備案范圍從單方和營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品向復(fù)配類產(chǎn)品擴大，逐步形成“備案是多數(shù)、注冊是少數(shù)”的格局。以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為指導(dǎo)的保健功能應(yīng)當充分考慮可及性，借鑒中藥注冊審評中“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系”經(jīng)驗，探索產(chǎn)品準入管理方式和功能評價方式。

建立保健功能評價信息公開制度

加強保健功能聲稱依據(jù)的信息公開，打破監(jiān)管、經(jīng)營、消費、輿論等各端的信息壁壘，對于壓實企業(yè)的研發(fā)主體責(zé)任，減少非法宣傳空間具有重要現(xiàn)實意義。建立保健功能評價信息公開制度可以從兩方面著手，一方面依據(jù)科學(xué)證據(jù)的可靠性，在產(chǎn)品標簽說明分級標識保健功能聲稱的限定用語，并探索在保健功能聲稱表述中引入成分/原料、適宜人群、指導(dǎo)理論等因素，闡述保健功能機制；另一方面整合保健功能評價信息的公開渠道，全面公開保健功能基本信息、保健功能及評價方法的文獻依據(jù)以及其收集、整理和分析的標準、動物實驗和人體試食試驗等信息，包括驗證單位、驗證原則、項目、判定標準及依據(jù)、受試人群例數(shù)及受試時間等，方便消費者查詢，并引導(dǎo)消費者知情理性消費。

陜西康瑞安醫(yī)藥集團，專業(yè)的保健食品注冊檢驗服務(wù)機構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗檢測、毒理學(xué)評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術(shù)服務(wù)。